/ Comite de Ética e Pesquisa
Assim, todo e qualquer projeto de pesquisa, seja de curso de graduação, de especialização, curso a distância, mestrado, doutorado, entre outros, para ter continuidade na Liga Contra o Câncer, deve ser submetido ao CEP.
Composição do CEP/LNRCC 2010
Dr. Edilmar de Moura Santos - Médico Radioterapeuta - Coordenador do CEP
Dra. Karla A. C. Emerenciano - Médica Oncologista - Vice-Coordenadora do CEP
Mychelle Machado Alves - Bibliotecária - Secretária Executiva do CEP
Anderson Araújo Nunes - Biólogo
Carla Afonso Lira - Fonoaudióloga
Dr. Arthur Villarim Neto - Medicina Nuclear e Cardiologia
Dra. Danielli de Almeida Matias - Médica Oncologista
Dra. Isabel Cristina Pinheiro Almeida - Médica Cirurgiã
Dra. Tirzah Braz Petta Lajus - Doutora em Biologia Molecular do Câncer
Flávia Roberta de Araújo Alves - Psicóloga
Francisca das Chagas Medeiros - Representante dos Pacientes
Gustavo Henrique Silva de Souza - Advogado
Gisele Quinderé de Almeida - Enfermeira
Jeane Cristina Alves de Souza Dantas - Nutricionista
Maria de Lourdes Silva Arruda Morais - Odontologista
Maria Eleni Bezerra Mesquita - Representante dos Pacientes
Patrícia Cristina Pascoto de Moura - Enfermeira
Shirley de Carvalho Guedes - Bibliotecária
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Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/LNRCC
Rua Dr. Mário Negócio, 2267. Quintas. Natal/RN
Fone: (84) 4009-5494
E-mail: biblioteca@liga.org.br
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Folha de rosto
Formulário único
Modelo de carta de submissão
Modelo de carta de responsabilidade
Atribuições do CEP/LNRCC
a) Revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes das referidas pesquisas;
b) Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, a contar da data da avaliação, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e a data da avaliação. A avaliação de cada protocolo culminará com seu enquadramento nas categorias:
1 - Aprovado;
2 - Com pendência: quando o comitê considera como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos. Nesses casos, o comitê recomenda uma revisão específica, solicita uma modificação ou, ainda, a apresentação de alguma informação relevante. A solicitação deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
3 - Retirado: quando, transcorrido o prazo, e o protocolo permanece pendente;
4 - Não aprovado;
5 - Aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), nos cados previstos no capítulo VIII, item 4.
c) Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo por cinco anos, onde ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos dos pesquisadores (trimestral, semestral ou anual);
e) Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética da ciência;
f) Receber dos sujeitos da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como eticamente incorreta a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP/LNRCC que aprovou;
g) Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS e, no que couber, outras instâncias;
h) Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;
i) Encaminhar semestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos;
j) Zelar pela correta aplicação deste Regulamento e demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa em seres humanos na Instituição.
O Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer (CEP/LNRCC) foi criado pela Superintendência da LNRCC em 5 de Maio de 2005, seguindo a resolução no 196/96 do CONEP. Atualmente, é composto por 15 membros, das mais diversas áreas do conhecimento.
Quando encaminhar os projetos ao CEP/LNRCC
A pesquisa é uma atividade muito representativa e importante para a Liga Contra o Câncer. Maior prova disso é que o número de profissionais dedicados a essa atividade aumenta significativamente, assim como a quantidade de pesquisas sem apreciação do CEP/LNRCC.
Todo e qualquer projeto de pesquisa e/ou estudo que seja, direta ou indiretamente, relativo a seres humanos, deve ser submetido à apreciação da Comissão de Pesquisa da LNRCC (COMPESQ) e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução 196/96 do CONEP. O pesquisador deve lembrar que a revisão de sua pesquisa por um comitê de ética é um passo importante, não somente para a proteção do sujeito da pesquisa, mas também para o pesquisador e sua instituição.
As pesquisas só terão validade e/ou aprovação através do CEP, mediante o parecer consubstanciado. Fica terminantemente proibida a consulta de qualquer material da instituição (prontuários, lâminas, material biológico ou entrevista com profissionais) para projetos sem parecer aprovado pelo CEP.
Como enviar trabalho ao CEP/LNRCC
O CEP/LNRCC elaborou explicações referentes à instrução de um protocolo para que o mesmo seja apreciado pelo sistema avaliador de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP, define protocolo de pesquisa como: “Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais; informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis” (Res. CNS/MS 196/96, item II.3).
Antes que qualquer pesquisa possa ser iniciada, o protocolo de pesquisa precisa ser avaliado e aprovado. Primeiro pela Comissão de Pesquisa da LNRCC – COMPESQ e, em seguida, quando necessário, pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição.
Documentos do protocolo de pesquisa
Os documentos a serem entregues são: duas (02) cópias impressas não encadernadas e uma (01) em formato digital de cada um dos itens abaixo, onde uma via será encaminhada para o relator:
- Carta de submissão: carta endereçada ao coordenador do CEP/LNRCC, assinada pelo pesquisador responsável especificando a finalidade e a natureza do projeto a ser realizado e lista dos documentos entregues.
- Preenchimento do formulário único: detalhamento e proposta do projeto;
- Folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos (site do CEP/LNRCC): formulário que identifica o projeto, o pesquisador e a instituição responsável. Deverá ser devidamente preenchido e assinado pelo pesquisador responsável e pelo diretor da unidade onde será realizado o projeto. As assinaturas apostas, neste documento, dão consistência jurídica ao projeto de pesquisa. Ao assinar a FR, afirma-se o conhecimento da resolução CNS/MS 196-96 e suas complementares;
- Projeto de pesquisa: projeto de pesquisa na íntegra, conforme submetido às agências de fomentos ou outras instituições (programa de pós-graduação, iniciação científica, entre outros);
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: esse documento explicita ao voluntário a natureza de sua participação na pesquisa e explica a estrutura, a natureza e a importância da mesma. Deve ser escrito em linguagem acessível ao participante da pesquisa. Deve constar justificativa, objetivos, procedimentos, critérios de escolha da amostra, desconfortos e riscos associados, benefícios esperados, métodos alternativos, assistência, esclarecimentos sobre a metodologia, liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização, contato do pesquisador, garantia de sigilo e privacidade e formas de ressarcimento e indenização. Em caso de dúvida, o CEP/LNRCC pode ser consultado para orientar o pesquisador na elaboração do mesmo.
- Cronograma de execução: detalhar as etapas em que a pesquisa será desenvolvida;
- Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador (informar de maneira clara o agente financiador da pesquisa): detalhar o planejamento de remuneração do pesquisador (se houver), do participante e as despesas decorrentes da execução da pesquisa. Projetos auto- financiados, a folha de rosto deve ser preenchida “não se aplica”, no item patrocinador;
- Carta de responsabilidade: este documento será necessário quando o pesquisador envolvido na pesquisa não possuir vínculo empregatício com a LNRCC;
- Curriculum lattes: a secretaria do CEP deverá verificar no site do CNPq a existência do currículo de todos os participantes envolvidos na pesquisa, no momento em que receber o projeto;
- Telefones e e-mail para contato.
Somente de posse de todos esses documentos, a secretária receberá o projeto para encaminhar para a análise deste CEP.
Observação
1. O CEP/LNRCC elaborou um calendário que contém datas de reuniões, que podem sofrer alterações sem aviso prévio.
2. As reuniões acontecem uma vez por mês.
3. São analisados no máximo dez protocolos por reunião.
4. Para ser avaliado, o protocolo deverá ser recebido pela Secretaria da Comissão com pelo menos quinze dias de antecedência da data da reunião.
5. Os pesquisadores deverão entregar duas cópias impressas do projeto de pesquisa, não encadernadas e uma em formato digital, seja por e-mail ou em CD-rom. O projeto deve estar acompanhado por todos os documentos citados.
6. Uma vez aprovado, a Comissão de Pesquisa quando necessário, enviará seu parecer juntamente com o protocolo para o análise do CEP/LNRCC, onde será feito o estudo.
7. Os pareceres serão emitidos até quinze dias após a reunião.
Estaremos disponíveis no CEP/LNRCC para quaisquer esclarecimentos.
