FDA pode revogar autorização do Avastin contra câncer de mama

O FDA (órgão que fiscaliza alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, similar à Anvisa no Brasil) está considerando tomar uma atitude incomum e rescindir a aprovação do medicamento Avastin, indicado como última esperança a pacientes com câncer de mama em estágio avançado. A informação foi publicada nesta segunda-feira no site do jornal "Washington Post".

 

O debate sobre o Avastin, prescrito para cerca de 17.500 mulheres com câncer da mama por ano, envolve a luta politicamente explosiva sobre os gastos médicos e a eficácia, que se deflagrou durante a batalha sobre a reforma dos cuidados de saúde.

 

O órgão está revisando a recomendação de influentes conselheiros científicos para revogar a autorização do medicamento para tratar o câncer da mama metastático. Ao contrário da investigação inicial, novos estudos indicam que os benefícios da droga, que custa US $ 8.000 por mês, não compensam seus riscos, segundo conclusão do painel consultivo.

 

A escassez de evidência da eficácia da droga, os potenciais efeitos secundários tóxicos e o alto custo são alguns dos itens que reforçam a perspectiva da revogação da autorização do remédio.

 

Mas a possibilidade é alarmante para outros especialistas em câncer, mulheres que tomam a droga, alguns membros do Congresso e advogados que defendem disponibilizar aos pacientes acesso a todos os tratamentos possíveis.

 

O FDA não deve considerar os custos nas suas decisões, mas se a agência revogar a aprovação, as seguradoras poderão deixar de pagar pelo tratamento.

 

"É difícil falar sobre o Avastin, sem falar dos custos", disse Eric P. Winer, diretor do Breast Oncology Center no Dana-Farber Cancer Institute, em Boston. "Para melhor ou pior, o Avastin se tornou o garoto-propaganda de medicamentos anticâncer de alto custo."

 

O Avastin é a droga contra o câncer mais vendida no mundo, com vendas globais de US $ 5,8 bilhões, e é o produto mais vendido da Roche. O uso para tratar o câncer da mama traz cerca de US $ 855 milhões em receitas anuais nos Estados Unidos.

 

O medicamento é aprovado para uso no tratamento de vários cânceres, incluindo os de cólon, pulmão, rim e cérebro. Assim, os médicos poderão continuar a escrever prescrições para o câncer da mama, como uso "off-label" --quando o médico recomenda um remédio para um uso não indicado na bula.

AVASTIN

 

Avastin foi a primeira droga criada para combater o câncer, bloqueando o fluxo de sangue aos tumores, o que tem sido aclamado como uma das primeiras inovações significativas nas últimas décadas da guerra contra o câncer. Mas é também uma das mais caras de uma nova geração de medicamentos anticâncer que só permite poucos meses de vida extra.

 

O FDA aprovou o Avastin para o câncer da mama avançado em 2008, apesar da opinião dividida sobre a sua utilidade e efeito. Apenas um estudo descobriu que a droga pareceu atrasar o crescimento do tumor de mama avançado em cerca de cinco meses. Não ficou claro se os pacientes viveram mais ou experimentaram uma melhoria da qualidade de vida.

 

Mas o FDA aprovou o Avastin no âmbito de um programa especial destinado a fazer novos tratamentos disponíveis o mais rápido possível, com a ressalva de que as empresas farmacêuticas conduziriam estudos para validar a eficácia das drogas.