O Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer é uma divisão do Departamento de Ensino e Pesquisa e Educação Comunitária, DEPECOM, e iniciou suas atividades em agosto de 2006, motivada pela necessidade de centralizar as pesquisas realizadas na instituição.

Sob a direção da Dra. Karla Assunção de Carvalho Emerenciano, a divisão mantém cinco (05) estudos em andamento e outros cinco (05) em fase regulatória. Atualmente, os estudos conduzidos são na área de oncologia clínica, fase III e epidemiológicos. Quatro (04) estudos foram concluídos desde a criação do centro.

O Centro de Pesquisa Clínica, a fim de garantir a condução adequada de estudos clínicos, proteção de direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos do estudo e a produção de dados confiáveis, segue as diretrizes das Boas Práticas em Pesquisa Clínica/ICH.

Missão

Elaborar, implementar, planejar e conduzir estudos clínicos com excelência, ética, honestidade, segurança ao voluntário da pesquisa, compromisso institucional com as Boas Práticas em Pesquisa Clínica, com a perspectiva de proporcionar opções de tratamento ao paciente oncológico e aprimorar os profissionais prestadores de assistência ao paciente portador de câncer.

Visão

O Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer será referência nacional em Pesquisa Clínica, atuando com foco em novas perspectivas de tratamento ao paciente com câncer e um aprimorador aos profissionais prestadores de assistência a este paciente até 2014.

Definição

Os casos novos de câncer no Brasil e no mundo tem crescimento exponencial. No combate ao câncer, a comunidade científica trabalha velozmente no desenvolvimento de diferentes técnicas de prevenção, diagnóstico e tratamento da doença utilizando novas drogas e tecnologias e então, inúmeros ensaios clínicos são desenvolvidos.

Segundo a Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, SBPPC, a pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são processos de investigação científica que utilizam seres humanos como sujeitos de verificação de hipóteses de trabalho. O objetivo dessas atividades é obter novo conhecimento científico, sobre medicamentos, procedimentos ou métodos de abordagem de problemas que afetem a saúde do ser humano.

Antes de estudar clinicamente um medicamento em seres humanos, ele deve estar aprovado por testes pré-clínicos, ou seja, por meio da experimentação com animais, considerando-se aspectos de segurança.

Quando essa medicação está pronta para ser testada no ser humano, para assegurar a saúde do voluntário da pesquisa e para obter o maior volume possível de informações sobre o medicamento, a pesquisa clínica é classificada em quatro fases subsequentes.

Abaixo segue resumidamente a definição de cada fase da pesquisa clínica:

Fase I: é o primeiro estudo em seres humanos, realizado junto a pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, utilizando um novo princípio ativo ou nova formulação pesquisada. Essas pesquisas se propõem a estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e, quando possível, um perfil farmacodinâmico.

Fase II (Estudo Terapêutico Piloto): Os objetivos do estudo terapêutico piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas são realizadas junto a um número pequeno de pessoas e, frequentemente, são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).

Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado): São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo das formulações do princípio ativo e, de maneira global, o valor terapêutico relativo. Nessa fase, exploram-se o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito, tais como idade, etc.

Fase IV: São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal. Esses estudos são executados com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.

Equipe

Nome completo	Formação	Função
Andréa Juliana Pereira de S. Gomes	Médica	Investigador
Andréa Carla Pinto Fernandes	Farmacêutica	Farmacêutico
Anny Hellen Albino Dantas	Médica	Investigador
Breno Costa Cavalcanti	Farmacêutico	Farmacêutico
Carolina Filgueira de Carvalho F. Cunha	Médica	Investigador
Cristina Rocha de Medeiros Miranda	Médica	Investigador
Danielli de Almeida Matias	Médica	Investigador
Eliane Melo dos Reis	Médica	Investigador
Janilta dos Santos Moura	Enfermeira	Coordenador
Karla Assunção de Carvalho Emerenciano	Médica	Investigador
Patrícia Cristina Pascoto de Moura	Enfermeira	Coordenador
Roberto Magnus Duarte Sales	Médica	Investigador
Rochelle de Lima Farias	Médica	Investigador
Sulene Cunha Souza	Médica	Investigador

Experiência em estudos clínicos

Estudos em andamento:

Fase	Indicação	Quantidade
III	Tratamento de metástases ósseas	3
III	Profilaxia da síndrome mão pé em pacientes em uso de capecitabina	1
III	Tratamento de Câncer de mama localmente avançado ou metastático	5
Total		5

Estudos em fase regulatória:

Fase	Indicação	Quantidade
III	Tratamento de anemia em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células	1
III	Tratamento de câncer de mama metastático	1
III	Tratamento de Câncer Estromal do trato gastro-intestinal (GIST)	1
III	Tratamento de câncer de mama inflamatório	1
III	Profilaxia do rash cutâneo associado ao cloridrato de erlotinib	1
Total		5

Parcerias e Novos Projetos

A Liga Contra o Câncer está aberta a novas parcerias e novos projetos. Envie o acordo de confidencialidade, a proposta do estudo, questionário de análise de viabilidade, de qualificação e seleção do centro ou solicite uma visita ao centro através dos contatos abaixo:

Patrícia Pascoto
Coordenadora de Estudos
Tel/fax: (84) 4009-5595
E-mail: pesquisaclinica@liga.org.br

Janilta Moura
Coordenadora de Estudos
Tel/fax: +55 84 40095595
E-mail: pesquisaclinica.janilta@liga.org.br

Saiba mais

Para a preparação do dossiê e a execução do estudo é importante a verificação da legislação vigente aplicável a cada projeto. Os estudos devem estar em concordância com as normas regulamentadoras do:

Conselho Nacional de Saúde
http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/resolucao.html

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/

Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
http://www.hcnet.usp.br/adm/dc/cappesq/index.htm.

Nossa Instituição atua de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização – ICH, Boas Práticas Clínicas – BCP.

Nossos parceiros: